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大Y初高中生足交 「念念纳福医疗」获1.28亿元B+轮融资，数字PCR一体机鬈曲泰西市集｜36氪独家|耗材|b+轮融资|数字pcr一体机
36氪独家获悉，精确医学鸿沟企业「念念纳福医疗」近期已完成1.28亿元B+轮融资。本轮融资由惠每成本事投，凯风创投和南湾百澳跟投，召募资金将主要用于数字PCR家具的市集扩充、关系试剂家具线开发大Y初高中生足交，以及国际市集的范畴化拓展。
念念纳福医疗修复于2018年，专注于第三代液滴式数字PCR开发的产业化，提供快速、灵巧、精确、智能的分子会诊处理有贪图。
连年来，伴跟着精确医学观点的教会、诓骗，从早期筛查、跟随会诊，到后续复发检测、疗效评估等肿瘤诊疗全经过体式，齐对分子靶标的精确检测提议更高条目。而数字PCR是一种基于单分子核酸扩增计数的填塞定量检测时候，相较于传统定量PCR时候，它领有填塞定量、高灵巧度和准确度等上风，是面前分子会诊行业的发展热门，正渐渐成为感染、血液肿瘤和实体瘤液体活检等临床场景的有劲竞争者。
从家具研发角度，数字PCR仪的一体化、自动化一直是大家医疗开发厂商的追赶标的。2022年，凭借自主研发的“振动打针”时候（附此前报说念合并），念念纳福医疗就已得胜搭建了无需微流控耗材的变嫌数字PCR平台，完成中枢家具“DQ24数字PCR一体机”的开发，成为那时行业内为数未几冲破这一瓶颈的企业。
在线观看伦理片本次，借着完成新一轮轮融资的契机，咱们再度约访了念念纳福医疗独创东说念主、CEO盛广济，聊聊往常的2年时辰里，公司又作念了哪些事。
盛广济先容，完成时候变嫌后，念念纳福医疗的元气心灵主要聚积在数字PCR家具注册报证和配套试剂盒开发上。近两年，国内IVD鸿沟监管握住从严，取得注册证、合规住院成为关系家具在临床端进行大范畴扩充的前提。而数字PCR仪的注册旅途渐渐明晰，2022年，国度药监局更新医疗器械分类管制目次，明确按照三类医疗器械管制数字PCR开发，对数字PCR的规章监管要乞降注册旅途进行了明晰指令。
“2022年时，咱们就拿到了NMPA的变嫌医疗器械绿色通说念认证，并开展了关系临床考证责任，现在临床稽查一经完成，预测很快就能负责取得国内首张数字PCR开发注册证；国际的呈报也在同步进行，DQ24极度配套检测试剂盒先后在2022年和2023年时赢得了欧盟CE和好意思国FDA的认证，亦然大家唯二获FDA批准的数字PCR平台（另一款为Bio-Rad QXDx AutoDG）。”盛广济暗示。
此外，在试剂盒开发上，念念纳福医疗盲从的原则是“临床需求强、时候壁垒高”，面前主要布局了实体瘤、血液瘤、产前筛查等临床场景。
谈及为何这么布局的原因时，盛广济谈到，数字PCR仪在国内的发展处于较早期阶段，“咱们但愿通过几个运行的诓骗场景行为‘标杆’，向市集以及合营伙伴阐述数字PCR平台在临床场景中的时候上风”。
念念纳福医疗数字PCR开流配套开发的首个试剂盒礼聘了慢粒白血病的会通基因定量检测，这是一种诊治技能相对熟识的疾病，患者设施用药可完竣长期带病糊口。在患者血液样本中精确地定量检测会通基因含量、实时变嫌诊治有贪图，对评估病程进展具有决定性作用。高灵巧的会通基因检测致使不错率领患者安全停药，具有首要的临床价值。
据了解，念念纳福医疗现已完成从中枢零部件精密加工、整机开发装置制造，到耗材注塑和模具制造、IVD试剂盒研发坐蓐的全链条坐蓐体系构建，领有经ISO13485认证的1万平米GMP车间，完竣“全产业链的垂直整合”，在质地截止和成本截止方面具备一定上风。
这也为念念纳福医疗在大家市集的竞争中奠定基础。出海是IVD企业近两年来绕不开的话题，研讨到数字PCR开发的家具定位，念念纳福医疗当先对准了泰西、日本等先进发扬国度的医疗市集。
盛广济先容：“现阶段，变嫌医疗开发参加发扬国度市集的门槛主要在于常识产权。家具具有虚度年华的常识产权和大家化专利布局是基础，不然法律纠纷可能远超收益。”
现在，念念纳福医疗的“振动打针”时候专利在中、好意思、欧、日，加等大家主流市集均取得授权，在冲破国际厂商对液滴时候道路支配的同期，完竣了液滴生成、扩增检测、数据分析的集成化和自动化，家具步地相较于国外竞品愈加东说念主性化。临床场景中，“客户对新平台的学习成本趋近于零大Y初高中生足交，操作体验和qPCR基本等同”。